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深圳為細胞和基因產(chǎn)業(yè)立法：將細胞和基因全產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入促進范圍！

發(fā)布于 2021-09-02 00:00:54

深圳新興領域又一重要立法《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例（草案修改一稿）》近日提請市人大常委會會議審議。條例將細胞和基因全產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入促進范圍。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，而細胞和基因是其中最具創(chuàng)新力、發(fā)展前景最廣闊的創(chuàng)新領域。深圳市人大常委會開全國先河就促進細胞和基因產(chǎn)業(yè)進行專項立法，這不僅是貫徹新發(fā)展理念的需要，也是滿足人民對健康生活向往的需要。

本次立法將細胞和基因全產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入促進范圍，在細胞的采集和儲存、細胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用等方面作出多項制度創(chuàng)新。支持企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)合作，開展細胞與基因領域的臨床試驗以及研究者發(fā)起的臨床研究，明確臨床研究不得收費。

條例的一大亮點是推動拓展性臨床試驗用藥制度落地，以滿足急需醫(yī)治、缺乏有效醫(yī)療手段的患者對處于臨床試驗階段的藥物需求，同時也是細胞和基因產(chǎn)品在正式上市前應用的一個出口，滿足患者和企業(yè)雙方的需求。

《條例（草案修改一稿）》明確，對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)審查、知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者。同時規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)要向患者充分告知風險、不良反應、救濟措施等等。受試者有權隨時退出其參與的拓展性臨床試驗。

《條例（草案修改一稿）》還要求，組建市細胞和基因科學審查委員會和倫理審查委員會。科學審查委員會進行風險評估和科學性審查，倫理審查委員會負責臨床研究和試驗的倫理審查工作，并開展相關培訓。

內(nèi)容來源：深圳特區(qū)報2021年9月1日第A03版要聞

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