發(fā)布于 2022-12-02 00:00:14
2022年10月15日，《世界糖尿病雜志》發(fā)表北京大學深圳醫(yī)院內(nèi)分泌科張帆教授等人最新臨床研究論文，該研究評價人臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注治療2型糖尿病的有效性和安全性。
這是中國衛(wèi)健委已公布111個干細胞雙備案臨床研究項目中，首個針對臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病的研究結(jié)果發(fā)布。
100年來，糖尿病一直是世界范圍內(nèi)的主要公共衛(wèi)生問題之一。
根據(jù)2022年國際糖尿病聯(lián)盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2021年全球成人糖耐量受損（IDF）患病率為9.1%，人數(shù)高達4.64億，預計到2045年，這一比例將增加到10%，波及6.4億成年人。據(jù)估計，中國成人糖尿病和糖尿病前期的患病率分別為10.9%和35.7%，其中2型糖尿病占比90%以上。在中國，2017年只有5.6%的2型糖尿病患者實現(xiàn)了血糖控制。
2型糖尿病被認為是一種慢性進行性疾病，是由于胰島β細胞功能缺陷導致胰島素分泌相對減少，或胰島素抵抗(IR)導致胰島素對體內(nèi)葡萄糖代謝能力下降。
目前對糖尿病的治療包括飲食控制、體育鍛煉、口服抗糖尿病藥物和胰島素治療。盡管新的藥物和飲食療法在不斷發(fā)展，但沒有一種能完全防止β細胞功能的退化。因此，需要一種有效且安全的策略來恢復2型糖尿病病患者的β細胞功能，這一需求仍未得到滿足。
已有多項研究顯示干細胞是功能性治療糖尿病的一種潛在可行的方案，但尚需大量多樣本臨床試驗進行證實。
該次臨床研究為北京大學深圳醫(yī)院和北科生物聯(lián)合申報通過的國家衛(wèi)健委臨床研究備案項目，項目為：應用臍帶間充質(zhì)干細胞對2型糖尿病病人進行治療和隨訪，評價治療的安全性和有效性，其中，臍帶間充質(zhì)干細胞由深圳市北科生物科技有限公司制備和檢測。
本研究經(jīng)北京大學深圳醫(yī)院機構(gòu)審查委員會批準(IRB 批準號[2018] 29th))，所有患者簽署知情同意書。
16名入選患者（入選標準為2型糖尿病診斷，年齡在18歲到70歲之間，HbA1c糖化血紅水平在7%到9.5%之間）共接受三次臍帶間充質(zhì)干細胞輸注，三次之間間隔各一周，每次靜脈輸注劑量為每公斤體重1×10^6個細胞。
在隨訪期間，參與者每周7次自我監(jiān)測空腹血糖和餐后2小時血糖，同時根據(jù)患者的血糖調(diào)整口服降糖藥和胰島素的劑量，以保持水平穩(wěn)定。
所有患者在16周后再次接受醫(yī)學評估。
1、血糖指標顯著改善
患者空腹血糖FPG在第14±3天顯著降低，而降糖藥劑量沒有任何改變，達到整個干預期間的最低水平。
在隨訪期間，隨著所有患者降糖藥的減少，空腹血糖FBG持續(xù)下降。
糖化血紅蛋白HbA1c水平在第84±3天顯著降低。
A：在第0±3天、第14±3天、第21±3天、第28±3天和第84±3天測試空腹血糖；B-D:在第0 3天、第28 3天和第84 3天檢測餐后2小時血糖、空腹C肽和餐后2小時C肽。
2、胰島β細胞功能改善
患者胰島β細胞功能在第28±3天明顯改善。
在接下來的干預期間，胰島β細胞功能(HOMA-β)的改善穩(wěn)定持續(xù)，所有患者的降糖藥都減少了。
胰島素抵抗指數(shù)HOMA-IR下降，但沒有達到有統(tǒng)計學意義的水平。
E:在第0±3天、第28±3天和第84±3天測試的糖化血紅蛋白A1c水平；F和G:在第0 3天、第28 3天和第84 3天計算的胰島素抵抗的穩(wěn)態(tài)模型評估和β細胞功能的穩(wěn)態(tài)模型評估。
3、降糖藥的用量減少
靜脈輸注臍帶間充質(zhì)干細胞后，所有患者在第28±3天的降糖藥用量均有所減少，其中12例(75%)減少10%-50%，4例(25%)減少50%。
在第84±3天，所有患者的劑量都減少了，其中6名(50%)患者的減量超過50%，1名(6.25%)患者停用了降血糖藥。
在第一劑臍帶間充質(zhì)干細胞治療后的第14±3天，白細胞暫時顯著增加，但在第二劑后，白細胞與基線相比沒有顯著差異。白細胞水平在接下來的時間里保持穩(wěn)定。丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和肌酐的血清水平?jīng)]有顯著變化。只有4例患者出現(xiàn)一過性發(fā)熱(共5次)，出現(xiàn)在第二次或第三次輸注后24小時內(nèi)。
人臍帶間充質(zhì)干細胞治療的安全性評價。A-C:白細胞、肝和腎功能；D-F:腫瘤相關(guān)抗原
在三劑臍帶間充質(zhì)干細胞治療后，CA199和甲胎蛋白只在第28±3天出現(xiàn)下降,癌胚抗原等在整個隨訪期間沒有顯著變化。
研究人員表示這是一項初步的探索性研究，未來還將繼續(xù)對參與者進行長達3年的隨訪，同時計劃招募更多的參與者，設立健康對照組，以評估這種療法對2型糖尿病的臨床效用。
總之，該臨床研究結(jié)果表明，臍帶間充質(zhì)干細胞治療可以改善血糖，恢復胰島β細胞功能，并安全地減少患者所需的降糖藥劑量。
因此，臍帶間充質(zhì)干細胞治療可能成為2型糖尿病的一種新療法。
參考資料：
Lian XF, Lu DH, Liu HL, et al. Effectiveness and safety of human umbilical cord-mesenchymal stem cells for treating type 2 diabetes mellitus. World J Diabetes. 2022;13(10):877-887. doi:10.4239/wjd.v13.i10.877.
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